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美国FDA批准一款新的3D打印植入物,用于骶髂关节微创手术

发布日期: 2017/06/06 访问次数:2955 分享到:

美国FDA 近期批准了一款新的3D打印植入物产品,该产品是用于治疗骶髂关节疾病的钛金属植入物,在骶髂关节病(SI)微创手术中植入人体。产品制造商为美国医疗器械公司SI-BONE,该公司表示这是FDA批准的首个骶髂关节3D打印植入物,获批的植入物将正式在美国市场推出。

3D打印直接制造的仿生松质骨结构

位于骶骨和骨盆髂骨之间的骶髂关节被认为是15至30%的患有慢性腰痛病患者的病因。在推出iFuse-3D™ 3D打印骶髂关节植入物之前,SI-BONE公司已经开发了一种用于骶髂关节病(SI)微创手术(MIS)的iFuse植入系统,该系统由钛植入物和相关的手术器械组成。

根据3D科学谷的了解,2009年SI-BONE公司已将iFuse Implant™ 钛植入物进行了商业化。SI-BONE公司在制造该植入物时使用了传统金属植入体制造技术和多孔钛等离子体喷涂(TPS)涂层技术。SI-BONE公司表示,TPS 技术在骨科和牙科器械制造中的应用已有数十年,医疗界发表了30多篇相关论文对TPS技术制造的iFuse植入物的安全性和有效性进行了评估。

此后,SI-BONE公司逐渐开始在3D打印领域投入精力,并使用3D打印技术开发iFuse系统中的钛植入物--iFuse-3D™。与iFuse Implant™ 不同的是,iFuse-3D™ 植入物表面的骨骼孔隙仿生结构是由3D打印设备直接制造而成的,在进行植入物设计与制造时孔隙率和孔径都可以得到精确的控制。SI-BONE表示,iFuse-3D™ 植入物的孔隙率为65%,孔径为300μm, 而人体骨骼中的松质骨结构的孔隙率为60%-70%,孔径为200-400μm,其3D打印植入物孔隙率和孔径在人体松质骨结构的数值范围内。

SI-BONE公司表示,相比已经获得市场认可的iFuse Implant™ 植入物,iFuse-3D™ 3D打印植入物的表面积增加了250%,由3D打印技术制造的仿生孔隙结构为促进人体骨骼的生长提供了良好条件。iFuse-3D™ 植入物的设计与开发是SI-BONE公司多年努力的结果,目标是使用3D打印技术来扩展iFuse系列产品,以提供更强的植入物表面特性,保持iFuse植入物的关键性能特征,包括优异的旋转阻力、机械强度和使用有骨科仪器的易用性。

SI-BONE公司为iFuse-3D™ 植入物相关技术申请的专利已在2017年5月30日获得美国专利商标局的正式授权,该专利将对iFuse-3D™ 植入物的结构设计特征等技术进行保护,专利有效期至2035年。(来源:3D科学谷

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